******医院结核病定点医疗机构分子生物学

耐药检测设备采购公告

     ******医院结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备，经省疾控局印发《2025年中央资金补助地方艾滋病防治等5个重大公卫服务和医疗服务与保障能力提升项目实施方案的通知》（甘疾控传防函【2025】6号），以统招分签方式开展设备采购，根据《预算法》《甘肃省医疗卫生领域省与市县财政事权和责任划分改革方案的通知》相关要求，采购资金已下达至39个县（区）结核病定点医疗机构并纳入当地部门预算。省财政厅、省卫生健康委、省疾控局《关于提前下达2025年重大公卫服务中央补助资金预算的通知》（甘财社【2024】117号），下达结核病定点医疗机构分子生物学设备配置经费，每个项目单位20万元标准补助。按照规定、专款专用自行采购设备，******医院党委会研究决定，该项目已具备招标条件，现以邀请招标的形式对该项目在天水市公共资源交易中心阳光采购平台进行招标，特邀请符合资质条件的投标单位前来投标，择优选定成交人。

一、招标文件编号：qsxrmyy2025-006

二、采购内容及预算：

1、采购内容：******医院结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备

2、采购预算：20万元。

三、采购需求：

1. 采购标的需实现的功能或目标，以及为落实政府采购政策需满足的要求：

1.1能够满足采购方的各项功能需求，符合现行国家标准、行业标准和管理规定等相关要求。

2. 采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求:

2.1投标人所提供的设备或服务，应达到或超过设备清单所列技术指标。投标人按招标文件及相关规范要求选配的设备，应具备安全可靠、技术先进、性能优良、结构紧凑、便于安装和维护并满足技术条件要求的全新产品。提供产品的合格证等材料。

3. 采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点;交货期：

3.1采购标的的数量及服务内容

采购内容：

基本参数：

*1整机原装进口

2、检测原理：该产品基于实时聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共体使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。

3、提取扩增方式：系统能够直接从患者样本中提取核酸，处理单元自动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤。以上的三个步骤(核酸提取、扩增和检测)在获得最终结果前（除初次加样外）无需再人工操作。

4、主要用途：细菌/病毒类病原体核酸检测，细菌耐药检测等。

*5、检测项目：结核分枝杆菌复合菌群及利福平耐药基因检测,检测下限≤150CFU/ml，特异性≥98%，检测试剂获得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

6、可扩展项目：艾滋病毒载量（HIV）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）等，以上项目需获得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

7、后期在同平台可扩展配套同品牌检测项目：包含但不限于甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测、耐甲氧西林金黄葡萄球菌核酸检测、碳青霉烯耐药基因检测、沙眼衣原体和淋球菌核酸检测，艰难梭菌核酸检测等的检测。

8、检测通量：≥1个模块，后期可扩展为4个检测模块，各检测模块独立运行，在不停机的情况下可同时进行不同项目或相同项目检测实验，方便传染病项目零、散、急的特殊临床需求，可随机访问。

9、荧光检测通道：≥6色荧光，荧光通道数越多越好。

10、设备热性能要求： 加热速度≥5℃/秒,冷却速度≥2.5℃/秒；

11、设备温度准确度：±1.0℃，具备核酸快速检测的能力。

*12、结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测时间≤2.5h；

13、艾滋病毒定量检测时间≤2h；

14、HBV/HCV高敏定量检测时间≤2h。

*15、试剂盒内含标本质控，探针质控，无需消耗试剂盒单独做质控和对照试验。

16、软件系统：具备定性/定量分析实验室数据，自动分析判读结果的能力。

17、具有LIS接口，能连接LIS系统；通过条码扫描自动识别试剂种类和样本。

18、报警及安全指标：具备仪器自检及维护功能，实时监控仪器运行状态。                                                                        

19、设备质量保证期：使用年限≥10年，提供终身售后服务，响应时间＜2小时。

*20、仪器不需要放置在负压PCR实验室内，WHO评价的使用为低生物安全风险。

*21、试剂储存要求：试剂盒运输保存条件简单（室温运输保存），常规实验室即可满足。

******医院，交货期：一个月

四、投标人资格要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，能及时提供货物及服务的法人、其他组织或自然人；

 2、具有合法有效的营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本，前述法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证已三证合一的，则需提供具有统一社会信用代码的营业执照副本、开户许可证、医疗经营许可证等相关证书。

3、投标人须未被列入“中国裁判文书网”网站（******/）行贿犯罪档案或未被列入“中国执行信息公开网”网站（******/）失信被执行人名单；

4、投标供应商须为未被列入“信用中国”网站（******）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国政府采购网（******）政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间；未被列入“信用甘肃”网站（******）记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等的方可参加本项目的投标。（以投标登记截止时间至开标截止日时间段在“信用中国”网站、“信用甘肃”网站、“中国政府采购网”网站查询结果为准，如相关失信记录已失效供应商需提供相关证明资料）。

5、本项目实行资格后审，不接受联合体投标。

6、投标单位请于2025年6月20日8时00分至2025年6月22日18时00分在天水市公共资源交易中心网站阳光交易平台在线报名,于2025年6月23日8时00分至2025年6月25日17时30分在天水市公共资源交易中心网站阳光交易平台在线竞价。报名须上传企业法人营业执照、法人身份证或法人授权委托书、被授权人身份证等资质要求证件。

7、投标人需上传相应的服务方案，需根据标段内容要求自行编写投标文件一正一副。

五、联系方式：
******医院
联系人：周虎成
电 话：******

      2025.6.19